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mars 24, 2020 Par bourse 0

Celyad publie ses résultats financiers pour l'année 2019 et fait le point sur le Nasdaq: CYAD

  • Premier patient traité avec succès dans une cohorte d'expansion de l'essai autologue CYAD-01 THINK pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récurrente / réfractaire (r / r) (AM / L) et de syndromes myélodysplasiques récurrents / réfractaires (MDS)
  • Essai autologue CYAD-02 CYCLE-1 pour la L / r et la MDS en cours
  • La cohorte d'expansion de l'essai alloSHRINK évaluant l'allogénique CYAD-101 pour le cancer colorectal métastatique (mCRC) dans la cible débutera au cours du second semestre 2020
  • Soumission IND pour l'ARN allogène en épingle à cheveux courte (shRNA) Candidat allogénique CYAD-211 pour le myélome multiple (MM) attendu mi 2020
  • Trésorerie de 39,3 millions d'euros (44,0 millions de dollars) au 31 décembre 2019

MONT-SAINT-GUIBERT, Belgique, 24 mars 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Celyad (Euronext Bruxelles et Paris, et NASDAQ: CYAD), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de thérapies cellulaires CAR, a été annoncée aujourd'hui. Ses résultats financiers consolidés pour l'exercice 2019 se sont terminés le 31 décembre 2019 et ont fourni une mise à jour commerciale.

«C'est une période passionnante pour nous alors que nous allons de l'avant avec Celyad en tant que leader innovant de l'industrie qui se concentre sur le développement de thérapies CAR-T pour les patients atteints de cancer. Les progrès que nous avons réalisés tout au long de 2019 positionnent Celyad avec un portefeuille équilibré de candidats cliniques et précliniques CAR-T alors que nous entrons dans la nouvelle décennie avec plusieurs jalons à l'horizon. " a déclaré Filippo Petti, PDG de Celyad. «Nous avons maintenant deux candidats cliniques CAR-T cliniques autologues en développement pour le traitement de la L / r et de la LMS et un portefeuille de candidats CAR-T allogènes prometteurs, dirigés par CYAD-101, pour le traitement du mCRC. Nous espérons fournir des mises à jour clés sur nos progrès cliniques tout au long de 2020. Au cours de la dernière année, nous avons également progressé sur notre plate-forme shRNA pour les candidats CAR-T de prochaine génération, y compris notre candidat préclinique allogénique ciblé par BCMA, CYAD-211. Je suis extrêmement fier des réalisations de notre équipe au cours des douze derniers mois et j'attends avec impatience une 2020 productive. "

Faits saillants récents et mises à jour du pipeline

CYAD-01 – Autologue NKG2D CAR-T pour r / r AML et MDS
CYAD-01, le principal candidat clinique NKG2D CAR-T de la société, continue de progresser dans les essais de phase 1 pour le traitement des patients atteints de LMA / MDS r / r. En décembre 2019, la société a présenté les dernières données des essais cliniques CYAD-01 Phase 1 THINK et DEPLETHINK lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology. En février 2020, la société a commencé à recruter dans la cohorte d'expansion de l'essai THINK évaluant CYAD-01 en monothérapie. La cohorte d'expansion de l'essai THINK et l'essai DEPLETHINK augmentant la dose évaluent désormais le CYAD-01 produit avec le procédé de fabrication propriétaire OptimAb de l'entreprise.

CYAD-02 – Autologue NKG2D CAR-T pour r / r AML et MDS
En janvier 2020, la société a annoncé que le premier patient avait reçu une dose dans l'essai de phase 1 CYCLE-1 augmentant la dose évaluant le candidat CAR-T de nouvelle génération à base de NKG2D pour le traitement de la LMA r / r. et MDS. L'essai CYCLE-1 évaluera la sécurité et l'activité clinique d'une perfusion unique de CYAD-02 produite avec le procédé de fabrication OptimAb après une chimiothérapie de préconditionnement avec du cyclophosphamide et de la fludarabine. L'essai évaluera trois niveaux de dose de CYAD-02 jusqu'à un milliard de cellules par perfusion.

CYAD-101: CAR-T allogène à base de TIM, NKG2D pour mCRC
Le candidat clinique allogénique NKG2D CAR-T de la société CYAD-101, qui incorpore la technologie de molécule inhibitrice des récepteurs des cellules T non génétiquement modifiés (TIM), continue de progresser dans l'essai d'escalade de dose alloSHRINK évaluant la sécurité et Activité clinique du CYAD-101 administré simultanément avec la chimiothérapie FOLFOX chez les patients atteints de r / r mCRC. En novembre 2019, les données préliminaires de l'essai alloSHRINK en cours ont été présentées lors de la réunion annuelle de la Society for Cancer Immunotherapy et n'ont montré aucune preuve clinique de maladie du greffon contre l'hôte après la perfusion de CYAD-101. En outre, il encourage l'activité antitumorale avec deux patients sur 12 ayant une réponse partielle et cinq patients souffrant d'une maladie stable avec une durée minimale de trois mois. Sur la base des données préliminaires de l'essai de phase 1 alloSHRINK, la société prévoit d'étendre l'essai pour confirmer l'innocuité initiale et l'activité clinique du CYAD-101 avec chimiothérapie chez les patients atteints de mCRC réfractaire.

CYAD-211 – Basé sur shRNA allogénique, BCMA CAR-T pour r / r MM
La Société continue de développer la plate-forme propriétaire shRNA SMARTvector non éditée en utilisant la série de produits candidats CYAD-200. Le principal candidat préclinique CAR-T de la société, CYAD-211, cible l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) pour le traitement du myélome multiple en rechute / réfractaire (r / r MM). La société continue de progresser vers le dépôt d'une nouvelle demande de médicament expérimental (IND) pour CYAD-211.

Le point sur la pandémie de COVID-19

À la lumière de l'épidémie du nouveau coronavirus, COVID-19, la Société a mis en place des mesures énergiques pour aider à prévenir la propagation du virus et protéger nos employés. De plus, nous avons mis en œuvre notre plan de continuité des activités afin de minimiser l'impact sur nos opérations. Bien que la Société ne connaisse pas de perturbations importantes de ses activités liées au COVID-19, compte tenu des récents développements associés au virus en Belgique et aux États-Unis et en raison des politiques gouvernementales récemment adoptées, la Société prévoit des retards dans l'inscription. au sein de notre programme r / r AML et MDS. La Société continue de surveiller l'impact de COVID-19 sur nos jalons cliniques et non cliniques prévus ci-dessous et s'adaptera en conséquence à mesure que la pandémie continue d'évoluer rapidement.

Jalons à venir

  • Signaler des données supplémentaires provenant du segment d'augmentation de la dose de l'essai de phase 1 CYAD-101 alloSHRINK au cours du deuxième trimestre de 2020
  • Soumettre une demande d'IND pour un candidat allogénique à base de shRNA BCMA CAR-T, CYAD-211, pour le traitement des patients atteints de MM r / r à la mi-2020
  • Rapport des données préliminaires de l'expansion de Phase 1 THINK et des essais DEPLETHINK d'intensification de dose de Phase 1 évaluant le CYAD-01 produit avec le procédé de fabrication OptimAb au cours du deuxième semestre de 2020, en raison des retards d'inscription causés En raison de la pandémie de COVID-19
  • Le segment d'expansion de l'essai de phase 1 de CYAD-101 alloSHRINK commence au cours du deuxième semestre 2020
  • Communiquer les données préliminaires de l'essai d'escalade de dose de CYCLE-1 Phase 1 pour CYAD-02 d'ici la fin de 2020

Résultats financiers 2019

Au 31 décembre 2019, Celyad disposait d'une trésorerie d'environ 39,3 millions d'euros (44,0 millions de dollars). La Société s'attend à ce que la trésorerie existante soit suffisante, conformément à l'étendue actuelle des activités, pour financer les charges d'exploitation et les dépenses d'investissement au cours du premier semestre 2021.

Les chiffres financiers clés pour l'année 2019, par rapport à l'année 2018, sont résumés ci-dessous:

Principaux chiffres financiers sélectionnés (millions d'euros) Année complète 2019 Année complète 2018
Revenu 3.1
Frais de recherche et développement. (25,2 ) (23,6 )
Frais généraux et administratifs (9.1 ) (10,4 )
Autres revenus / (dépenses) 5.4 (7.3 )
Perte d'exploitation (28,9 ) (38,2 )
Perte de l'année (28,6 ) (37,4 )
Trésorerie nette utilisée dans les opérations (28,2 ) (27,2 )
Position au trésor(1) 39,3 49,7

(1) La situation de trésorerie "est une autre mesure de la performance déterminée en ajoutant des placements à court terme et de la trésorerie et des équivalents de trésorerie à l'état de la situation financière préparé conformément aux IFRS.

Les accords de licence et de collaboration de la Société n'ont pas généré de chiffre d'affaires pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, contre 3,1 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2018.

Les frais de recherche et développement se sont élevés à 25,2 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, contre 23,6 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. L'augmentation de 1,6 million d'euros résulte principalement de la les dépenses liées aux produits précliniques de la société et ses investissements dans le développement de processus, l'expansion et l'automatisation de ses processus de fabrication.

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 9,1 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, contre 10,4 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2018. La différence de 1,3 million d'euros Elle est principalement due à la baisse des charges non monétaires liées à l'acquisition de bons de souscription et à la baisse des honoraires de conseil pour la période.

Les autres produits / autres charges de la Société comprennent principalement:

  • Dépenses non monétaires liées à la réévaluation de la responsabilité, requises par les Normes internationales d'information financière (IFRS), associées à l'avancement des candidats NKG2D CAR-T de la société. Globalement, la Société a enregistré un résultat net de 0,3 million d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, contre une perte nette de 6,6 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2018;
  • Produits de subventions publiques de 3,3 millions d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, principalement en raison de nouvelles subventions de la Région wallonne reçues au quatrième trimestre 2019, contre des produits de subventions de 0,8 million d'euros pour l'année terminé le 31 décembre 2018;
  • Crédit d'impôt R&D, comptabilisé en chiffre d'affaires, de 1,6 million d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, contre un chiffre d'affaires de 0,3 million d'euros pour l'exercice clos le 31 décembre 2018.

La perte nette s'élève à 28,6 millions d'euros, ou (2,29) € par action, pour l'exercice clos le 31 décembre 2019, contre une perte nette de 37,4 millions d'euros, soit (3, 36) par action, pour la même période en 2018. La diminution de la perte nette entre les périodes est principalement due à l'augmentation des autres revenus nets.

La trésorerie nette utilisée pour les opérations, hors effets non monétaires, pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 s'élève à 28,2 millions d'euros, contre 27,2 millions d'euros pour la même période en 2018. La différence est principalement due à une augmentation des dépenses associées à la recherche et au développement décrite ci-dessus.

Rapport annuel 2019

Le rapport annuel pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 sera publié demain, 25 mars 2020 et sera disponible sur le site Internet de la Société, www.celyad.com. Le commissaire aux comptes de la Société, BDO Réviseurs d’Entreprises SCRL (BDO), a confirmé que l’audit achevé n’a révélé aucune anomalie significative dans les états financiers consolidés. BDO a également confirmé que les données comptables présentées dans le communiqué de presse sont conformes, à tous égards importants, aux états financiers consolidés dont elles sont issues.

Détails de la conférence téléphonique et de la webdiffusion

Une conférence téléphonique aura lieu le mercredi 25 mars à 13 h 00. CET / 8h00 ET pour passer en revue les résultats financiers et opérationnels de l'année 2019. Composez cinq à dix minutes avant l'heure de début de l'appel en utilisant l'ID de conférence et le numéro ci-dessous:

ID de la conférence: 1392585
International: +44 (0) 2071 928501
La Belgique +32 (0) 24 01 70 35
La France +33 (0) 1 76 72 89 28
Pays Bas + 31 (0) 20 71 88 527
États Unis: +1 917 720 0181


Calendrier financier

Assemblée annuelle des actionnaires 5 mai 2020
Mise à jour commerciale pour le premier trimestre 2020 7 mai 2020
Résultats semestriels 2020 6 août 2020
Mise à jour commerciale du troisième trimestre 2020 10 novembre 2020

État consolidé du résultat global

(En milliers d'euros) Pour l'exercice terminé le 31 décembre,
2019 2018
Revenu 6 6 3,115
Coût des ventes
Bénéfice brut 6 6 3,115
Frais de recherche et développement. (25 196 ) (23 577 )
Frais généraux et administratifs (9 070 ) (10 387 )
Autres revenus 5,572 1 078
Autres dépenses (191 ) (8 399 )
Perte d'exploitation (28 879 ) (38 170 )
Produits financiers 582 804
Frais financiers (343 ) (62 )
Perte avant impôt (28 640 ) (37 427 )
Impôt sur le revenu 8 0 0
Perte pour la période [1] (28 632 ) (37 427 )
Perte de base et diluée par action (en €) (2.29 ) (3,36 )

[1] Pour 2019 et 2018, la Société n'a aucune participation ne donnant pas le contrôle et les pertes de l'exercice sont entièrement attribuables aux propriétaires de la société mère.

État consolidé de la situation financière

(En milliers d'euros) 31 décembre, 31 décembre,
2019 2018
ACTIFS NON COURANTS 47 000 42 607
Immobilisations incorporelles 36,199 36,164
Immobilisations corporelles 5,061 3,014
Débiteurs non commerciaux et autres débiteurs 2,432 1,743
Crédits de subvention non courants 3,051 1 472
Autres actifs non courants 257 215
ACTIFS COURANTS 42 836 51 692
Débiteurs commerciaux et autres débiteurs 558 367
Débiteurs courants 1 686
Autres actifs courants 1253 1 585
Placements à court terme 0 0 9 197
Trésorerie et équivalents de trésorerie 39,338 40 542
TOTAL DES ACTIFS 89 836 94,299
CAPITALE 45 619 55 589
Capital social 48 513 41 553
Partage premium 43 349 206 149
Autres réserves 28.181 25 667
Déficit accumulé (74 424 ) (217 778 )
PASSIFS NON COURANTS 32,295 29,063
prêts bancaires 37 229
Passif de location 2 967 652
Avances de fonds récupérables (RCA) 4,139 2,864
Contrepartie conditionnelle à payer et autres passifs financiers 24 754 25 187
Avantages postérieurs à l'emploi 398 131
PASSIFS COURANTS 11 922 9,647
prêts bancaires 192 281
Passif de location 1 167 484
Avances de fonds récupérables (RCA) 346 276
Créanciers commerciaux 6 969 5 916
Autres passifs courants 3,248 2 690
TOTAL CAPITAUX PROPRES ET PASSIFS 89 836 94,299

Taux de consommation net de trésorerie consolidée [2]

(En milliers d'euros) Pour l'exercice terminé le 31 décembre,
2019 2018
Trésorerie nette utilisée dans les opérations (28 202 ) (27 249 )
Trésorerie nette (utilisée dans) / provenant des activités d'investissement 8 987 607
Trésorerie nette (utilisée dans) / provenant des activités de financement 18,276 43 928
Effets des variations du taux de change (264 ) 3
Variation de la trésorerie et des équivalents de trésorerie (1 204 ) 17,289
Variation des investissements à court terme (9 197 ) (1 456 )
Trésorerie nette brûlée au cours de la période (10 401 ) 15 834

[2] Le «taux de consommation nette de trésorerie» est une mesure alternative du rendement déterminée par la variation nette en glissement annuel de la trésorerie du Groupe telle que définie ci-dessus.

À propos de Celyad

Celyad est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement de candidats spécialisés dans les produits à base de cellules CAR-T et utilise son expertise en ingénierie cellulaire pour lutter contre le cancer. La plateforme de cellules CAR-T de Celyad a le potentiel de traiter un large éventail de tumeurs solides et hématologiques. Le principal candidat clinique de la société, CYAD-01, un traitement CAR-T autologue à base de NKG2D, est actuellement évalué dans plusieurs essais cliniques de phase 1 afin d'évaluer la sécurité et l'activité clinique pour le traitement des tumeurs malignes hématologiques, telles que la leucémie myéloïde aiguë et les cancers solides, tels que le cancer colorectal métastatique. Celyad développe également CYAD-101, un traitement CAR-T allogénique (dérivé du donneur) allogénique NKG2D non édité par un gène qui est actuellement évalué dans un essai de phase 1 pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal métastatique. . Celyad a été fondée en 2007 et est basée à Mont-Saint-Guibert, en Belgique, et à New York, NY. Les actions ordinaires de Celyad sont cotées sur les bourses Euronext Bruxelles et Euronext Paris, et ses actions dépositaires américaines sont cotées sur le Nasdaq Global Market, toutes sous le symbole CYAD. Celyad a reçu des fonds de la Région wallonne (Belgique) pour soutenir l'avancement de ses programmes de thérapie cellulaire CAR-T.

Pour plus d'informations, contactez:

Celyad
Filippo Petti, directeur exécutif – investisseurs@celyad.com
Alexandrine Hazard, Communications et Associate IR – T: +32 (0) 10 39 41 58 – communications@celyad.com
Pour l'Europe: Ulysse communication
Bruno Arabian – T .: +33 (0) 6 87 88 47 26 – barabian@ulysse-communication.com
USA États-Unis: conseillers LifeSci
Relations avec les investisseurs: Daniel Ferry – T.: +1 (617) 430 7576 – daniel@lifesciadvisors.com
Relations publiques: Sara Zelkovic – T .: +1 (646) 876 4933 – sara@lifescicomms.com

Déclarations prospectives

Ce communiqué peut contenir des déclarations prospectives, y compris des déclarations concernant: la sécurité et l'activité clinique de CYAD-01, CYAD-101, CYAD-02 et CYAD-211; des déclarations sur le développement clinique en cours et prévu de CYAD-01, CYAD-101 CYAD-02 et CYAD-211, y compris le calendrier des essais, l'inscription, la lecture des données et les présentations; le potentiel clinique et commercial de CYAD-01, CYAD-101 CYAD-02 et CYAD-211; le succès du système de fabrication OptimAb; le potentiel clinique et commercial en cours et prévu et le développement de la technologie shRNA de Celyad; Situation financière, résultats d'exploitation et perspectives commerciales de Celyad. Les déclarations prospectives peuvent impliquer des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, la situation financière et la liquidité de Celyad, la performance ou les réalisations, ou les résultats de l'industrie, diffèrent sensiblement de ceux exprimés. Ou implicite dans ces déclarations prospectives. En particulier, il convient de noter que les données résumées ci-dessus sont de nature préliminaire. Il existe des données limitées sur l'innocuité et l'activité clinique après un traitement avec les produits candidats CYAD-01, CYAD-101, CYAD-02 et CYAD-211. Ces résultats peuvent ne pas être répétés ou observés dans les études en cours ou futures impliquant des candidats médicaments CYAD-01, CYAD-101, CYAD-02 et CYAD-211. Ces déclarations prospectives sont davantage évaluées en fonction de facteurs et de risques importants, ce qui pourrait faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux des déclarations prospectives, y compris les déclarations concernant: le lancement, le calendrier, les progrès et les résultats de nos études précliniques. et essais cliniques. et nos programmes de recherche et développement; notre capacité à faire progresser les candidats-médicaments et à mener à bien les essais cliniques; notre capacité à fabriquer avec succès des produits pharmaceutiques pour nos essais cliniques, y compris avec notre processus de fabrication OptimAb et en ce qui concerne la fabrication de produits pharmaceutiques avec le nombre souhaité de cellules T selon nos protocoles d'essais cliniques; notre confiance dans le succès de nos candidats médicaments, y compris notre confiance dans l'approbation réglementaire de CYAD-01, CYAD-101, CYAD-02 et CYAD-211 aux États-Unis et en Europe, et le succès commercial ultérieur de CYAD-01, CYAD -101, CYAD-02 et CYAD-211, qui ne peuvent jamais se produire; le moment ou la probabilité des dépôts et approbations réglementaires; notre capacité à développer des capacités de vente et de marketing; la commercialisation de nos candidats médicaments, si elle est approuvée; le prix et le remboursement de nos candidats pharmaceutiques, s'ils sont approuvés; la mise en œuvre de notre modèle d'affaires, des plans stratégiques pour notre entreprise, des candidats pour les produits pharmaceutiques et la technologie; l'étendue de la protection que nous pouvons établir et maintenir pour les droits de propriété intellectuelle qui couvrent nos candidats et la technologie pharmaceutique; notre capacité à exploiter notre entreprise sans enfreindre, détourner ou violer les droits de propriété intellectuelle et la technologie exclusive de tiers; les coûts associés à l'application ou à la défense de la contrefaçon, de l'appropriation illicite ou de la violation de la propriété intellectuelle; Responsabilité du fait des produits; et autres réclamations; l'évolution de la réglementation aux États-Unis, dans l'Union européenne et dans d'autres juridictions; des estimations de nos dépenses, de nos revenus futurs, de nos besoins en capital et de nos besoins de financement supplémentaires; les avantages potentiels des accords de collaboration stratégique et notre capacité à maintenir et à conclure des accords stratégiques; notre capacité à maintenir et à établir des collaborations ou à obtenir des subventions supplémentaires; le taux et le degré d'acceptation par le marché de nos candidats pharmaceutiques, s'ils sont approuvés; notre performance financière; les développements liés à nos concurrents et à notre industrie, y compris les candidats concurrents et les déclarations de produits concernant les revenus futurs, les plans d'embauche, les dépenses, les dépenses en capital, les besoins en capital et les performances partagées, et l'impact du nouveau coronavirus, COVID-19, y compris les effets possibles sur nos activités, nos essais cliniques, notre chaîne d'approvisionnement et nos capacités de fabrication. Une liste et une description supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres risques figurent dans les documents et rapports de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. USA (SEC) de Celyad, inclus dans son rapport annuel sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 5 avril 2019 et les dépôts et rapports ultérieurs de Celyad. Compte tenu de ces incertitudes, il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives se réfèrent uniquement à la date de publication de ce document et les résultats réels de Celyad peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Celyad décline expressément toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives dans ce document afin de refléter tout changement dans ses attentes à ce sujet ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels cette déclaration est fondée, sauf si requis par la loi ou réglementation.